Генерален мениджър на Novartis България
Защо предвидимата регулация, устойчивото финансиране на здравеопазването и истинското партньорство между публичния и частния сектор ще определят достъпа на пациентите до лечение, иновациите и икономическата конкурентоспособност в България и в цяла Европа.
Регулацията е на кръстопът: достъпът до лечение не бива да бъде за сметка на иновациите
С навлизането в 2026 г. фармацевтичният сектор в Европа и България се оказва в критична точка между регулации, достъп до лечение и иновации. През последната година Европейският съюз ускори законодателния си дневен ред чрез Акта за критичните медикаменти и ревизията на общата фармацевтична рамка. Целта е да се укрепи сигурността на доставките и да се подобри достъпът на пациентите до лечение – намерения, които индустрията напълно подкрепя.
Реалният успех на тези реформи обаче ще зависи от това доколко внимателно, предвидимо и балансирано ще бъдат приложени. При липса на правилно калибриране съществува риск добре замислената регулация да намали способността на Европа да създава иновации и да бъде глобално конкурентна.
Предизвикателството сега е да се гарантира, че по-бързият достъп върви ръка за ръка с устойчиви стимули за научноизследователска и развойна дейност, производство и модернизация.
Растящ пазар, изправен пред бюджетна несигурност
В началото на 2026 г. фармацевтичният пазар в България продължава стабилната си възходяща тенденция, движена от демографските промени, нарастващата тежест на хроничните заболявания и увеличаващата се нужда от иновативни терапии. Днес пазарът надхвърля 3 млрд. евро и остава важен източник на заетост, данъчни приходи и научноизследователска и развойна дейност. В същото време този растеж навлиза във фаза на по-голяма несигурност, тъй като перспективата за публичното финансиране на здравеопазването през 2026 г. остава неясна. За да бъде системата устойчива и предвидима, е ключово по-добрият достъп на пациентите до лечение да бъде съпроводен с дългосрочни и стратегически бюджетни политики.
Ниски цени, силен натиск: структурното напрежение в България
България работи с едни от най-ниските цени на лекарства в Европейския съюз, силно рестриктивен модел на външно референтно ценообразуване и значително ниво на „clawback“ плащания. На практика това създава структурно напрежение: с нарастването на достъпа на пациентите до лечение и обемите финансовият натиск върху компаниите нараства непропорционално.
Тази среда ограничава привлекателността на страната за ранно въвеждане на иновативни терапии и дългосрочни инвестиции – въпреки високите медицински нужди и добрата експертиза в здравната система.
Глобалната иновация и конкурентният разрив на Европа
Глобално фармацевтичната индустрия се преобразява от бързия напредък в биологичните, генните и клетъчните терапии, персонализираната медицина, данните от реалната клинична практика (RWE) и изкуствения интелект. Производството става все по-регионализирано, а устойчивостта на веригите за доставки е стратегически приоритет. Европа обаче е под нарастващ конкурентен натиск. Според водещи лидери в индустрията делът от БВП, който Европа инвестира в иновативни лекарства, е значително по-нисък от този на САЩ.
Регулаторни и ценови ограничения водят до това много терапии, пуснати на пазара в САЩ или Азия, да достигат до европейските – и особено до българските – пациенти с голямо закъснение или изобщо да не достигат. В малки пазари със строго бюджетно управление този разрив се усеща още по-силно.
Една събирателна българска пациентска история
Български пациент напуска лечебното заведение с диагноза и план за лечение, но разбира, че терапията, препоръчвана в клиничните ръководства и налична в други европейски държави, все още не се реимбурсира у нас.
Седмиците се превръщат в месеци, изпълнени с временни решения, по-стари терапии, административни процедури и несигурност. За пациента дебатът за „рамки“ и „бюджети“ не е концептуален – това за него е време. А при хронични и животозастрашаващи заболявания времето е от ключово значение. Проблемът не е липса на медицинска експертиза, а липса на предвидими срокове.
Тази човешка перспектива ясно показва, че забавянията – измервани в стотици дни – не са просто статистика, а реални човешки съдби.
2026 г. като стратегическа повратна точка
През 2026 г. няколко ключови фактора ще оформят посоката на сектора:
- прилагането на Акта за критичните медикаменти;
- първите практически ефекти от ревизираната рамка на ЕС;
- разширяването на европейските инструменти за финансиране на научноизследователска дейност и производство;
- националните бюджетни и реимбурсни решения.
Сериозно предизвикателство остава бързината на административните процеси. Последните данни на EFPIA показват, че средното време от регулаторното одобрение на едно лекарство до реалния достъп на пациентите до него в ЕС/ЕИП е достигнало 578 дни, спрямо 531 дни година по-рано. В най-бързите държави достъпът е факт след около 128 дни, докато в най-бавните достига 840 дни и повече. Тези разминавания ясно се виждат и в България, където иновативните лекарства достигат до пациентите за средно повече от 700 дни след европейско одобрение – значително над средното за ЕС.
В България три системни проблема продължават да оформят средата:
- Механизмът за clawback* „наказва“ растежа, вместо да го насърчава – той спира инвестициите в нови терапии и бърз достъп за пациентите, като превръща успеха във финансов риск.
- Моделът на ценообразуване системно подценява иновацията и забавя ранния достъп, правейки пазара по-малко атрактивен.
- Административната фрагментация създава дълги, непредвидими срокове, които възпират навременното пускане на пазара на иновативни терапии.
Инвестиционното уравнение за България
Централното послание за 2026 г. е ясно: когато една държава инвестира устойчиво в здравеопазване и предлага предвидима и справедлива регулаторна среда, и фармацевтичната индустрия инвестира устойчиво в тази държава.
Този „положителен цикъл“ вече е реалност в някои от водещите европейски икономики. В подкрепа на този аргумент водещи европейски фарма-
цевтични компании, включително Novartis и Sanofi, наскоро призоваха ЕС да приведе здравните бюджети в съответствие с напредъка в медицината, да реформира ценовите и clawback механизмите така, че да насърчават стойността, и да осигури предвидима среда, която да позволи на компаниите да инвестират в научни изследвания и да ускорят достъпа на пациентите до нови терапии.
Когато предвидимите правила се комбинират с устойчиво финансиране, това води до по-ранен достъп на пациентите до терапии, повече клинични изпитвания, разширено производство и нови работни места.
Какво трябва да се промени?
За да стане тази визия реалност, е необходимо:
- Премахване или фундаментална реформа на clawback* механизъм.
- Модернизация на външното референтно ценообразуване, така че иновацията да бъде справедливо оценена.
- Ускоряване на процесите за оценка на здравните технологии, реимбурсацията и обществените поръчки.
- Пълноценно използване на европейските инструменти за финансиране и производствен капацитет.
- Признаване на здравеопазването като стратегически фактор за конкурентоспособност, а не просто бюджетен разход.
* Clawback – механизъм, при който фармацевтичните компании възстановяват на Националната здравноосигурителна каса надвишените бюджетни разходи за лекарства.
Текстът е от рубриката “Икономиката на България през 2026”. По традиция в края на годината, началото на новата, се обръщаме към предприемачи и мениджъри от различни сектори на икономиката, за да споделят пред нашите читатели очакванията си за новата година. Кои са тенденциите, които забелязват? Кои са предизвикателствата, които стоят пред нас, и как можем да ги преодолеем? Това знание може да ни помогне да планираме по-добре новата година и да се справим с трудностите, срещу които ще се изправим в България
